În urma analizei detaliate care a fost realizată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (PRAC) şi după revizuirea tuturor cazurilor, rezultatelor de laborator şi rapoartelor clinice, EMA ”nu este în măsură să elimine definitiv o legătură între vaccin şi cazurile rare” şi neobişnuite detectate.
”Am ajuns într-un punct în care trebuie să lansăm o investigaţie suplimentară pentru a înţelege mai bine şi să analizăm studiile de observaţie specifice”, a precizat Cooke.
Precizările au fost făcute în faţa Comisiei pentru Sănătate a Parlamentului European.
Directoarea agenției a reamintit că PRAC a recomandat ”conştientizarea legată de posibilele riscuri şi ca EMA să se asigure că acele riscuri sunt incluse în prospectul produsului" pentru a-i ajuta pe profesioniştii din sănătate să urmărească simptomele care pot apărea după vaccinarea cu AstraZeneca.
Informația, inclusă deja în prospect după avizul primit de Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP), a fost determinată după o investigaţie de aproape două săptămâni la care au participat toate autorităţile naţionale din fiecare ţară membră a UE şi din Marea Britanie, împreună cu experţi independenţi în tulburări de coagulare a sângelui.
EMA continuă să susţină că este vorba despre foarte puţine cazuri şi că vaccinul rămâne un mijloc ”sigur şi eficient” în lupta împotriva Covid. Ținând cont de amenințarea pe care o reprezintă boala pentru societate, agenția subliniază că beneficiile vaccinului sunt considerabil mai mari decât posibilele riscuri.
Directoarea EMA a subliniat că se analizează şi posibila apariţie a cazurilor ”rare” de coagulare sanguină după administrarea celorlalte vaccinuri anti-Covid deja autorizate în Uniunea Europeană, respectiv Pfizer/BioNTech, Moderna şi Johnson&Johnson, deşi ”până acum nu a fost identificat niciun caz în cadrul monitorizării de siguranţă”, potrivit Agerpres.
