Agenția pentru monitarizare a sanatatii publice din Brazilia a fost anunțată la începutul acestei săptămâni în legătură cu decesul voluntarului care participă la studiul clinic pentru vaccinul AstraZeneca.
Comitetul internațional de evaluare și securitate care supraveghează studiul a recomandat continuarea procesului, în pofida decesului raportat în Brazilia.
În același timp, încă nu s-a stabilit clar dacă voluntarul a primit sau nu vaccinul, pentru că se știe că o parte dintre participanți primesc medicamentul experimental iar alții primesc un produs placebo. Iar ANVISA a transmis că deocamdată nu sunt disponibile și alte informații pe motiv de respectarea datelor medicale personale.
„Toate incidentele medicale semnificative, indiferent dacă participanții fac parte din grupul de control sau din grupul de vaccin Covid-19, sunt revizuite. În plus, a fost recomandată continuarea procesului ", a transmis și Universitatea Oxford, potrivit CNN.
Până în prezent, Institutul D'Or, care administrează studiul clinic în capitala Braziliei, a declarat că 8.000 de voluntari care participă la studiu au primit fie vaccinul, fie un placebo.
„Analiza riguroasă a datelor adunate până acum nu a ridicat niciun semn de întrebare în legătură cu siguranța studiului, astfel că a recomandat continuarea acestuia", a transmis și Institutul într-un comunicat.
În același timp, un purtător de cuvânt al producătorului de vaccinuri AstraZeneca a refuzat să comenteze în detaliu decesul din Brazilia, însă a declarat că acesta nu este reprezentativ pentru a opri sau întrerupe studiul clinic.
„Nu putem comenta cazuri individuale într-un proces în curs de desfășurare a vaccinului Oxford, deoarece respectăm strict confidențialitatea medicală și reglementările, dar putem confirma că toate procesele de revizuire necesare au fost respectate", a declarat acesta pentru CNN.
„Toate evenimentele medicale semnificative sunt evaluate atent de un comitet independent de monitorizare a siguranței și de autoritățile de reglementare. Aceste evaluări nu au condus la nicio îngrijorare cu privire la continuarea studiului în curs”.
Experții în vaccinuri spun că voluntarii din studiile clinice se pot îmbolnăvi sau pot muri din mai multe motive, astfel că este posibil să nu fie în urma vaccinării. De asemenea, ei atrag atenția că în orice studiu există cazuri de îmbolnăvire și decese, care nu au legătură neapărat cu vaccinul experimentat.
„Fără detalii este imposibil să știm ce s-a întâmplat în acest caz, dar, pe măsură ce procesul continuă, putem deduce clar că circumstanțele morții nu au fost legate de vaccin”, potrivit profesorului britanic de virusologie Ian Jones, de la Universitatea din Reading.
Vaccinul AstraZeneca, suspendat de două ori până acum
În prezent, testarea cu vaccinul experimantal AstraZeneca, unul dintre puținele elaborate până acum la nivel mondial, are loc pe zeci de mii de voluntari din întreaga lume, fiind în cea de-a treia etapă
Alte vaccinuri dezvoltate până acum sunt cele produse de Moderna, Pfizer/BioNTech și a unei companii din China, dar și vaccinul rusesc „Sputnik V”, care este deja testat.
Testările vaccinului AstraZeneca au fost sistate până acum de două ori.
Prima oară – în iulie, doua oară – în septembrie.
Studiul clinic în cazul vaccinului AstraZeneca a fost suspendat în luna iulie pentru o revizuire a procedurilor după ce un voluntar s-a îmbolnăvit. Ulterior s-a anunțat că starea sa nu a avut legătură cu vaccinul, pentru că s-a constatat că pacientul avea „un caz nediagnosticat de scleroză multiplă”.
când unul dintre participanți a fost diagnosticat cu scleroză multiplă. A doua oară – în septembrie, după ce unul dintre voluntari a fost diagnosticat cu o boală rară, inflamatorie. În ambele cazuri, savanții au ajuns la concluzia că vaccinul nu este periculos.
Și în urmă cu o lună, în septembrie, a fost întrerupt. Tot din cauza apariției unei boli în cazul unui alt vountar. De data aceast, o boală inflamatorie raportată la un voluntar.
În SUA, faza a treia a studiului vaccinului AstraZeneca a început la sfârșitul lunii august, pentru ca suspendarea să intervină la nici 10 zile, pe 8 septembrie. Potrivit CNN, este vorba de o femeie în vârstă de 37 de ani, care suferă de o afecțiune autoimună, de mielită transversă - o inflamație a măduvei spinării. Simptomele au apărut după ce a primit a doua doză de vaccin, fiind internată în spital pe 5 septembrie.
În prezent, studiul pentru vaccinul experimantal AstraZeneca a fost reluat în Marea Britanie, dar rămâne suspendat în SUA.
