Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) lucrează la o anchetă proprie. Dacă rezultatele vor arăta un risc crescut, restricția se va impune în toată Uniunea Europeană, deci și în România.
Oficialii din sănătate britanici lucrează la o anchetă privind efectele secundare rare, dar mortale asupra creierului, legate de decongestionantul pe care îl iau milioane de oameni.
Pseudoefedrina este un decongestionant care se găsește în zeci de medicamente care se eliberează fără prescripție medicală (OTC).
Sudafed ar putea fi retras de pe rafturi sau chiar să fie eliberat numai pe bază de prescripție medicală, din cauza legăturilor cu tulburări cerebrale rare, dar mortale.
Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (MHRA) „analizează dovezile disponibile” pentru a vedea dacă este necesară schimbarea regulilor de vânzare a pseudoefedrinei, notează Daily Mail.
Pseudoefedrina poate cauza accident vascular cerebral
Responsabilii din domeniul sănătății sunt speriați de rapoartele privind pacienții care au suferit de două afecțiuni rare, asociate cu aceste medicamente ce conțin pseudoefedrină. Ambele afecțiuni pot provoca accidente vasculare cerebrale.
Pseudoefedrina funcționează prin îngustarea vaselor de sânge inflamate din sinusuri - care cauzează în primul rând blocarea nasului.
The Pharmaceutical Journal, care a publicat prima dată știrea, a afirmat că urmează să se decidă „dacă autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin pseudoefedrină trebuie să se schimbe”.
Ancheta proprie a EMA a venit ca urmare a „preocupărilor legate de riscul de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (PRES) și de sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS)”.
EMA va decide „dacă autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin pseudoefedrină trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase în întreaga UE”.
Cazurile asociate cu pesudoefedrina, rare
Oficialii nu au precizat câte cazuri de PRES sau RCVS legate de pseudoefedrină au fost depistate pentru a justifica această anchetă. S-a indicat un număr mic, care a fost înregistrat în bazele de date de supraveghere și în literatura medicală.
MHRA a declarat că au fost „foarte rar raportate cazuri legate de aceste medicamente”. Cu toate acestea, este posibil, de asemenea, ca nimic să nu se schimbe în urma revizuirii.
PRES și RCVS, cele două afecțiuni ce au legătură cu pseudoefedrina, pot implica reducerea alimentării cu sânge (ischemie) a creierului și pot provoca complicații majore și amenințătoare de viață în unele cazuri.
Semnele PRES includ adesea dureri de cap, probleme de vedere, modificări mentale, convulsii și umflături la nivelul creierului. O durere de cap severă de tip „tunet” este semnul distinctiv al PRES și poate fi singurul simptom.
Pseudoefedrina, risc ușor și pentru inimă
Pseudoefedrina este deja cunoscută ca prezentând un ușor risc pentru inimă, inclusiv accidente vasculare cerebrale și atacuri de cord. De asemeena, există avertismente deja incluse în prospectele informative din interiorul produselor care conțin acest medicament. Cu toate acestea, responsabilii din domeniul sănătății sunt speriați din cauza noilor cazuri înregistrate și a gravității PRES și RCVS.
Restricțiile de vânzare sunt deja impuse pseudoefedrinei, în ciuda faptului că aceasta este disponibilă pe scară largă de zeci de ani. Din 2008, este ilegal să vinzi sau să furnizezi orice produs care conține mai mult de 720 mg de pseudoefedrină fără prescripție medicală, scrie adevarul.ro
